近年来，我校中医药立法研究团队曾深入参与《中医药法》《江苏省中医药条例》《南京市促进中医药传承创新发展条例》等专业相关立法研究工作，让我们感受特别深刻的是：①立法研究工作既要高瞻远嘱，也要贴近人间烟火。一些法律条款，基层工作人员常常指为不接地气，顶层决策人员又觉得缺乏必要的站位高度。这就需要在扎实调研的基础上，从不同的维度来思考立法问题；②立法是各相关方利益博弈平衡、最终达致共识的过程。中医药的内涵外延以及中医诊所备案、中医专长医师考核、经典名方中药复方制剂简化注册等创新性专业法制设计，在中医药系统内和系统外引起了广泛关注。“放”并非撒手不管，而是以更高层次、更有效的“管”来促进更为积极的“放”；③立法研究工作不能被利益固化的藩篱所遮蔽。医保、财政、市场、药监、教育、卫健、中医药等部门，中医医院、综合医院、基层机构、中药企业等主体，各持己见，但几乎又都是从本位主义立场来思考问题。立法研究工作是人大站在法制建设主导者的公正立场，需要冷眼观潮，更需要理性客观；④中医药立法的核心是坚持遵循中医药自身规律。什么是中医药发展规律？现有制度设计是否体现了中医药发展的规律？应如何调整各相关社会关系以遵循中医药发展规律？期待同道的共同思考。
2024年，中医药标准化建设成为年度热点，中药保护与发展持续深化，中医药传统知识保护立法不断推进，地方性中医法规相继修订，促进中医药传承创新发展的支持力度不断强化，中医药政策法规标准体系日臻完善。
（一）深化医药卫生体制改革：促进中医药融合发展
《“十四五”中医药发展规划》《中医药振兴发展重大工程实施方案》《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021—2025年)》《“十四五”中医药人才发展规划》《推进妇幼健康领域中医药工作实施方案（2021—2025年）》等系列政策在2024年进入实施关键期。2024年6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设，支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化，支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。
（二）综合医院中医药工作指南（2024版）：推动中西医协同发展
2024年9月2日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、中央军委后勤保障部卫生局发布《综合医院中医药工作指南（2024版）》。新版指南新增“其他临床科室中医药能力建设”，鉴于综合医院除中医临床科室外的其他科室，在发挥中医药多学科诊疗作用、促进中西医协同发展等方面的重要性日益凸显。新增“中医药医疗质量管理”，鉴于中医药医疗质量对于保障患者安全和疗效至关重要。此外，在“中医药人才队伍建设”中新增部分培养类型，如中医护理人才培养的细化，以更好地提供中医特色护理服务。
（三）加快推进中医优势专科建设：提升中医医院核心竞争力
2024年12月9日，国家中医药管理局发布《关于加快推进中医优势专科建设的意见》。提出到2029年，基本建成100个左右国家领军中医优势专科，1000个左右国家中医优势专科，3000个左右省级中医优势专科，6000个左右市县级中医优势专科，全国中医优势专科总体规模达到10000个左右。中医专科水平是衡量中医药医、教、研等综合能力的重要标志之一，对于持续提高中医临床疗效、提升服务能力、增强核心竞争力具有举足轻重的作用。2024年政府工作报告中首次对中医药重点工作予以细化部署，提出“促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设”。
二、标准化与数字化：新时代的发展引擎
（一）中医药标准化行动计划（2024—2026年）：筑牢标准化根基
2024年6月17日，国家中医药管理局发布《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》的通知，明确到2026年底，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定，培养450名中医药标准化骨干人才。当前我国已拥有3000多项中医药标准，在此基础上，该计划通过部署20项具体任务及25项专栏任务，旨在进一步推动中医药现代化和产业化。其中，在需求导向方面，计划针对老年人、妇幼、儿童和青少年等重点人群制定20项健康干预指南，同时研制中医特色诊断、治疗、治未病智能化装备标准等，以加强重点领域的标准供给。在质量优先方面，加快中医药标准与人工智能、大数据等新型科学技术的互动发展，并开展标准数字化试点。
（二）中药标准管理专门规定：加强中药标准管理
2024年7月9日，国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定》，自2025年1月1日起施行。围绕中药标准管理构建了全面系统的体系，涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等各类中药标准的管理规定。《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是“一般”与“特殊”的关系，《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确。
（三）促进数字中医药发展：推动中医药数字化转型
2024年7月19日，国家中医药管理局与国家数据局联合发布了《关于促进数字中医药发展的若干意见》，并于12月5日发布了《中医医院信息与数字化建设规范（2024版）》通知。《关于促进数字中医药发展的若干意见》突出数据赋能、安全合规、要素流通与试点先行，涵盖多方面重点任务，如夯实数字基础、提升中医服务能力、助力人才培养等。明确要完善数据标准规范与安全管理制度体系，加强数字基础设施建设，通过多种方式提升中医药服务能力、助力人才培养、支撑科技创新、赋能产业发展、助推文化传播与对外交流合作以及提升治理水平，并推进数字化场景应用推广，强调政府引导与社会力量参与相结合保障落实。《中医医院信息与数字化建设规范（2024版）》共10章82条，包括机构人员的职责规范，规划与管理的项目管理等要求，基础设施的技术更新规范，信息平台与业务应用的功能规范，标准与评测的相关规范，安全防护的网络安全等内容，数据管理与利用的资源治理规范，运行维护的流程机制规范。
三、特色聚焦：地方条例与专项政策
（一）地方政策：因地制宜，推动区域特色发展
1.新疆维吾尔自治区中医药条例：促进民族地区中医药发展
2024年5月1日，新疆维吾尔自治区人大常委会发布《新疆维吾尔自治区中医药条例》。《新疆维吾尔自治区中医药条例》为新疆中医药事业发展提供了全面指引，与其他地区政策相比，突出了少数民族医药特色，强调维吾尔医药等与援疆省市及周边国家合作，结合新疆道地药材资源制定保护发展措施，为新疆中医药事业发展提供坚实保障。具体而言，在中医药服务体系建设方面，鼓励推动中西医结合，尤其在重大疾病和急危重症治疗中加强中西医协同防治，提升医疗服务的可及性和质量。在中药产业发展与保护方面，加强对中药材的保护与可持续利用，推动新疆道地药材的地理标志保护，并推动中药产业现代化、生态化、标准化发展。在中医药人才培养与传承方面，注重基层中医药人才培养，支持中医药经典教育、技能传承，推动师承教育和名老中医的学术传承。
2.河北省中医药条例：推动中医药强省建设
2024年11月18日，《河北省中医药条例》修正。该条例着力打造河北特色中药产业，加强中药材保护，规定完善分级保护制度，制定、建立河北道地中药材目录、种质资源库、种质资源保护地。完善质量控制与配制使用，建立健全中药材追溯体系和质量控制体系；明确医疗机构配制的中药制剂经批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。支持产地初加工基地建设，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链，研发中药新药，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业融合发展。
（二）地区性民间习用药材管理办法：规范民间药材管理
2024年5月9日，国家药监局、国家中医药局发布《地区性民间习用药材管理办法》，自2024年11月1日起施行。该办法共5章30条，适用于地区性民间习用药材的标准管理、生产、使用及监督管理。地区性民间习用药材是指被本草等记载，国家药品标准未收载、无注册标准，在局部地区有多年药用习惯的中药材。我国地域辽阔，各地有众多特色药材资源，此前已颁布众多省级中药材标准（截至2023年底达6596个）。此次修订是因原办法难以满足药材高质量发展需求。其内涵强调“地区性民间习用”和“药用”，包括有省级标准或无法定标准品种，涉及少数民族医药。跨省使用原则上在产地所在省域内，确有需求可跨省，但需落实追溯制度。执行标准依使用地与产地情况而定，避免用药安全问题。
（三）推进中医药知识产权保护：完善传统知识保护体系
2024年5月11日，国家知识产权强国建设工作部际联席会议办公室印发《2024年知识产权强国建设推进计划》，明确由国家中医药管理局等负责推进《中医药传统知识保护条例》立法进程，开展中医药传统知识项目收集整理和申报项目筛选评价，加快制定《国家中医药传统知识保护数据库入库及代表性名录发布暂行办法》。目前很多中医药传统知识都是“公共知识”，不符合专利和商业秘密的保护条件。此外，中药品种保护制度是一种行政管理制度，只针对中成药、天然药物提取物及中药人工制成品，没有涉及中药材、中药饮片、传统经典名方等内容，许多中医民间验方以及偏方秘方被排除在保护范围之外。种种因素让中医药传统知识面临传承和保护的困境，应加快推进《中医药传统知识保护条例》立法进程，围绕中医药传统知识持有人享有传承使用、知情同意和利益分享等权利，来规划相关条款，建立符合中医药传统知识特点的保护制度。
（四）新增食药物质目录：推动产业融合发展
2024年8月12日，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》，将地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。同时明确了每种物质的植物名、拉丁学名、所属科名、部位及安全限量值，限量值基于干品确定，鲜品根据干品按水分折算，测定方法按相应国家标准执行。评估采用食品安全风险评估原则与方法，综合传统食用情况及地方产业发展需求，且正常食用未见不良反应报道。这4种物质作为食药物质应按传统方式适量食用，特殊人群如孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿不推荐食用。当作为保健食品原料或中药材使用时，需分别遵循相应规定管理。该公告有助于丰富食药物质资源，满足饮食文化需求，同时保障食品安全。
（五）支持珍稀濒危中药材替代品研制：推动资源可持续利用
2024年10月17日，国家药监局和国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》， 明确现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。珍稀濒危中药材如穿山甲、羚羊角等在中医药防治重大疾病中作用独特，但因多种因素资源日益枯竭，影响用药需求与产业发展。该公告明确了支持珍稀濒危中药材替代品研制的具体措施。支持措施包括明确申报类别、完善技术指导、全程服务、优先审批附条件批准及科研支持等。监管上，强化濒危药材入药管理，省级部门严管生产质量，持有人负责上市后研究，在保障用药安全前提下平衡可持续利用与科学监管，避免替代品研制问题影响中药质量，确保政策有效实施，推动中医药可持续发展。
（供稿：喻小勇 张紫薇 赵子婷）